康泰生物公告，公司全資子公司民海生物近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊批件》。經(jīng)審查，民海生物申報的23價肺炎球菌多糖疫苗符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。

公告顯示，23價肺炎球菌多糖疫苗用于預(yù)防由本疫苗包含的23種肺炎球菌血清型引起的肺炎、腦膜炎、中耳炎和菌血癥等疾病，適用于2歲及以上易感人群，尤其是老年人、免疫功能正常但患有慢性疾病者、免疫功能低下者、無癥狀和癥狀性艾 滋病毒感染者、腦脊液漏患者等重點人群。

健識君查詢CFDA數(shù)據(jù)庫顯示，目前23價肺炎球菌多糖疫苗共有4個生產(chǎn)廠家，包括此前一直壟斷肺炎疫苗市場的默沙東和賽諾菲巴斯德。

首個國產(chǎn)“23價肺炎球菌多糖疫苗”是成都生物制品研究所生產(chǎn)的“惠益康”，2006年已獲批上市。2017年4月，我國云南沃森生物技術(shù)股份有限公司的23價肺炎球菌多糖疫苗也獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局的上市批準(zhǔn)?？堤┥锏倪@款疫苗，是國內(nèi)自主研發(fā)的第3款同類產(chǎn)品。

北京大學(xué)第一醫(yī)院預(yù)防保健科主任梁衛(wèi)蘭在接受媒體采訪時介紹，國內(nèi)目前有兩種肺炎疫苗，一是“23價肺炎球菌多糖疫苗”，用于2歲以上人群；另一類是“13價肺炎球菌結(jié)合疫苗”，是多糖和蛋白結(jié)合類疫苗，用于2個月以上的兒童。

據(jù)智研咨詢分析， 23價肺炎球菌疫苗市場規(guī)模至少超過10億元。 過去， 23價肺炎球菌疫苗市場主要是默沙東、賽諾菲和成都所三分天下，以成都所占主導(dǎo)地位。數(shù)據(jù)顯示，2017年23 價肺炎多糖疫苗批簽發(fā)量有所上升，2017 年默沙東、成都所和沃森生物合計批簽發(fā)525.74 萬支，其中獲批不久的沃森生物 119.02 萬支(22.64%)。 23 價肺炎疫苗批簽發(fā)情況(單位：瓶)